Hur hanteras uppgifter och prover?
En manuell förteckning över alla deltagare kommer att upprättas som innehåller full identitet, studienummer och studiegrupp. Identiteten kommer bara att vara känd av studiepersonalen.
Under studien förs journal enligt gängse rutin. Dessa journaler är endast tillgängliga för studiens personal. Rutinprover (exempelvis blodvärde, saltbalans) till kliniska laboratorier märks med full identitet och resultaten registreras som vid vanliga sjukvårdsbesök. Övriga studierelaterade uppgifter identifieras bara genom studienumret.
Data kommer att bearbetas i en databas där endast studienumret används som identitet. Tillgängligheten till databasen begränsas till den personal som arbetar med studien. All statistisk bearbetning sker gruppvis; ingen enskild individs uppgifter kan därför identifieras. Databanken finns registrerad hos datainspektionen vilket innebär att den upprättats i enlighet med de bestämmelser som finns i datalagen. Blodproven kommer att förvaras på Smittskyddsinstitutet under samma studienummer. Efter studiens genomförande har varje deltagare rätt att få dessa prover förstörda om så önskas. Mer information om detta ges genom personlig kontakt med någon av studiens personal.
Resultat av s.k. rutinprover som tas under studien kommer så snart som möjligt att meddelas deltagarna. Övriga provsvar (exempelvis immunförsvarets reaktion på vaccinet) kommer endast att användas i de vetenskapliga studierna utan koppling till identitet. Vill en deltagare ta del av individuella resultat kan detta ske genom personlig kontakt med någon av studiens personal.
Skulle fortsättningsstudier bli aktuella krävs ytterligare godkännande från deltagarna och etisk kommitté. Studien är godkänd av Läkemedelsverket och Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm.
Alla handlingar kan komma att inspekteras av oberoende granskare från s.k. regulatoriska myndigheter som har till uppgift att kontrollera att studien genomförs på det sätt som tidigare godkänts av etikprövningsnämnden och andra myndigheter.
Information enlig personuppgiftslagen och personuppgiftsförordningen
Registeransvarig är Josef Driving, sjukhusjurist och personuppgiftsombud, Södersjukhuset tel 08-6161626. Du har rätt att en gång per år få utdrag ur registret avseende dina data. Utdraget är kostnadsfritt och kan begäras via Inger Petz, Venhälsan, Södersjukhuset, tel 08-6162696. Du har rätt att få eventuellt felaktiga uppgifter korrigerade.
Tillbaka till Hivis startsida
Senast uppdaterad: 2010-01-26